药政法规部 I

Kinesis具有多名曾经就业于荷兰药品评估局,负责新药产品上市前的审评和上市后的监测的资深专业人员。他们具备相应的专业知识,熟悉药品注册的政策法规及技术要求并与药品审批部门保持会晤与通信,从而在化学合成药,生物技术类药品及生物制剂研发的政策法规方面,能为您提供:

符合药品注册法规要求的建议;

为您撰写符合药品注册通用技术 (CTD)格式要求的申报材料模块1和模块2文件;

递交申请材料及与审批机构沟通联络;

提供科学咨询;

填写和递交新药临床试验文件 (IND);

协助筹备相关会议。

Regulatory