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化学药生产控制部 (CMC)技术力量雄厚,在配方研制方面具有极其丰富的经验。同时,在其它诸多领域,如化学药物研发,包括完善数据分析及试验的稳定性等方面能予以您极大的协助。
服务范围:
选择活性药物原料 (API)生产厂家及合同生产机构 (CMO),对临床试验材料 (CTM)作分装,仓储及运输;
对生物制剂的研发及其上,下游研发过程提供咨询;
撰写化学药相关的法规文件,如药品研究文件 (IMPD),新药临床试验文件 (IND),药品注册通用技术格式 (CTD)模块3文件,医药管理档案/生物制剂管理档案 (DMF/BMF),基因改良生物 (GOM)风险评估报告及病毒安全专家报告;
Kinesis还能在实施良好生产规范 (GMP)以及通过具有GMP审批资质人员 (QP)的审计等方面予以您协助。
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